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如果中国科兴实验室想要在巴西获得CoronaVac新冠疫苗的认证,需要进行一些修正。
在12月4日,巴西国家卫生监督局(Anvisa)结束了对中国科兴实验室的工厂的实地检查。科兴研发的疫苗将由是圣保罗Butantan研究所负责生产。
这些检查是在巴西注册该疫苗的协议的一部分,以便CoronaVac能够在巴西进行分发和销售。
在这次检查中,Anvisa对生产区的厂房结构、存储和质量控制实验室、运输和保存,以及公司质量保障体系的所有文件,都进行了评估。
Anvisa的技术人员团队评估称,生产CoronaVac疫苗的中国科兴公司的制药工厂非常现代化,不过还有不少地方不符合巴西的标准要求。
根据Anvisa技术团队的说法,这些可能存在的缺陷大多是小问题,不过要使疫苗在巴西获得认证,还有一些比较重要的问题需要进行修正。
一些不合规范之处,将在Anvisa送交Butantan研究所的报告中详细说明,Butantan研究所应该在收到报告后5个工作日内正式提出澄清意见。
Anvisa的检查结束后,Anvisa团队编写了一份文件,列出了所有的检查结果,包括那些潜在的不符合要求的项目。
“我们按照检查程序的各条款与Butantan研究所进行了沟通。这一主题是Anvisa的优先事项,我们正在采取重点工作行动,以加快新冠疫苗的获取进程。”Anvisa表示。
牛津疫苗
另外,与阿斯利康公司合作生产牛津疫苗的无锡药明生物制药公司(Wuxi Biologics Co)也在Anvisa实地考察的名单中,这一检查于12月7日至11日进行。
科兴和阿斯利康的疫苗进程是巴西的疫苗对话中进展最靠前的,巴西与两家公司的协议规定,转让在本国领土生产疫苗的技术。