正在阅读:巴西卫生监督局完成对科兴疫苗工厂的实地考察:需要一些调整
分享文章

微信扫一扫

参与评论
0
当前位置:首页 / 文章 / 巴西头条 / 正文

12.30+网站+顶部+红__2025-02-16+11_38_54.jpg

信息未审核或下架中,当前页面为预览效果,仅管理员可见

巴西卫生监督局完成对科兴疫苗工厂的实地考察:需要一些调整

转载 julia2020/12/10 16:16:41 发布 IP属地:未知 来源:中巴商业资讯网 作者:中巴商业资讯网 887 阅读 0 评论 0 点赞


如果中国科兴实验室想要在巴西获得CoronaVac新冠疫苗的认证,需要进行一些修正。


在12月4日,巴西国家卫生监督局(Anvisa)结束了对中国科兴实验室的工厂的实地检查。科兴研发的疫苗将由是圣保罗Butantan研究所负责生产。

 

这些检查是在巴西注册该疫苗的协议的一部分,以便CoronaVac能够在巴西进行分发和销售。

 

在这次检查中,Anvisa对生产区的厂房结构、存储和质量控制实验室、运输和保存,以及公司质量保障体系的所有文件,都进行了评估。

 

Anvisa的技术人员团队评估称,生产CoronaVac疫苗的中国科兴公司的制药工厂非常现代化,不过还有不少地方不符合巴西的标准要求。

 

根据Anvisa技术团队的说法,这些可能存在的缺陷大多是小问题,不过要使疫苗在巴西获得认证,还有一些比较重要的问题需要进行修正。

 

一些不合规范之处,将在Anvisa送交Butantan研究所的报告中详细说明,Butantan研究所应该在收到报告后5个工作日内正式提出澄清意见。

 

Anvisa的检查结束后,Anvisa团队编写了一份文件,列出了所有的检查结果,包括那些潜在的不符合要求的项目。

 

“我们按照检查程序的各条款与Butantan研究所进行了沟通。这一主题是Anvisa的优先事项,我们正在采取重点工作行动,以加快新冠疫苗的获取进程。”Anvisa表示。

 

疫苗


另外,与阿斯利康公司合作生产牛津疫苗的无锡药明生物制药公司(Wuxi Biologics Co)也在Anvisa实地考察的名单中,这一检查于12月7日至11日进行。

 

科兴和阿斯利康的疫苗进程是巴西的疫苗对话中进展最靠前的,巴西与两家公司的协议规定,转让在本国领土生产疫苗的技术。

已有0人点赞

微信图片_20241022131843.jpg

点击图片即可了解

0条评论

 
承诺遵守文明发帖,国家相关法律法规 0/300

专题

查看更多