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巴西国家卫生监督局(Anvisa)7月14日授权两项新冠疫苗在巴西进行临床试验,一款是由中国医学科学院医学生物学研究所(Imbcams)研发的疫苗,另一款是由阿斯利康公司(AstraZeneca)研发的AZD2816疫苗。
巴西国家通讯社报道,采用灭活技术的Imbcams疫苗将进行安慰剂对照三期临床试验,以评估该疫苗的有效性、安全性和免疫原性。
将在巴西进行的试验仅为一部分,该试验还会在中国、马来西亚、孟加拉和墨西哥进行。约有34020名志愿者将被招募,其中的7992名将参加在巴西的试验,试验将在里约热内卢州(Rio de Janeiro)、戈亚斯州(Goiás)、圣卡塔琳娜州(Santa Catarina)和圣保罗州(São Paulo)进行,18岁及以上成人将接种两剂疫苗,两剂之间有14天的间隔。
而由阿斯利康公司开发的AZD2816疫苗采用了腺病毒载体技术,将由英国的共生制药服务公司(Symbiosis Pharmaceutical Services)生产,是已在巴西使用的AZD1222疫苗的新版本。该疫苗已经被改良成对在南非发现的新冠变异毒株B.1.351具有免疫效果。
该疫苗的二、三期临床试验为部分随机双盲试验,将在以前接种过和未接种过疫苗的18岁及以上成人中进行,以确定疫苗的安全性和免疫原性。试验计划在巴西、英国、南非和波兰进行,共有2475名志愿者参与其中,其中的800名将参与在巴西的试验,试验将在联邦区(Distrito Federal)、巴伊亚州(Bahia)、巴拉那州(Paraná)、北里奥格兰德州(Rio Grande do Norte)、南里奥格兰德州(Rio Grande do Sul)和圣保罗州进行。
阿斯利康公司希望验证这款疫苗在被作为第三剂疫苗用于已接种过两剂AZD1222疫苗或mRNA疫苗人群的有效性。
此外,研究人员还希望试验一种混合方案,即第一剂接种了AZD1222疫苗的人在接种第二剂时使用AZD2816新版疫苗。